A Justiça Federal em Minas Gerais autorizou, em caráter excepcional, o uso compassivo do medicamento experimental Polilaminina em um paciente com lesão medular completa, após reconhecer a gravidade extrema do quadro clínico e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no tratamento convencional. O medicamento ainda está em desenvolvimento clínico. O uso compassivo da Polilaminina foi apontado como a única intervenção potencialmente apta a modificar curso da lesão, ainda que sem garantia de eficácia. A decisão foi proferida em 20 de janeiro de 2026 pelo juiz federal substituto Christian Lucas del Cantoni, da 4ª Vara Federal Cível e Juizado Especial Federal Adjunto de Belo Horizonte, da Seção Judiciária de Minas Gerais.
A parte autora entrou em contato direto com o laboratório responsável pelo desenvolvimento do medicamento experimental. De acordo com ele, a própria empresa reconheceu que o uso do fármaco é clinicamente viável no caso concreto e manifestou disposição para fornecê-lo sem qualquer custo financeiro ao paciente.
No entanto, o laboratório esclareceu que só poderia disponibilizar o medicamento após a obtenção de autorização prévia da autoridade sanitária, conforme exigem as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A empresa também destacou que o trâmite administrativo regular para esse tipo de autorização costuma ser demorado e que esse prazo seria incompatível com a urgência biológica do quadro clínico, o que poderia inviabilizar a intervenção no tempo necessário.
Quadro clínico grave e ausência de alternativas terapêuticas
De acordo com a decisão, a documentação médica apresentada comprova que o paciente possui diagnóstico inequívoco de lesão medular completa, com prognóstico reservado e sem expectativa de recuperação neurológica por meio das terapias atualmente disponíveis.
O magistrado destacou que a indicação do uso compassivo do fármaco foi feita por médica habilitada, com análise expressa da relação risco-benefício, além de haver reconhecimento, pelo próprio laboratório desenvolvedor, da viabilidade clínica da intervenção.
Tutela provisória de urgência (decisão judicial antecipada)
Ao analisar o pedido, o juiz entendeu estarem presentes os requisitos legais para a concessão de tutela provisória de urgência, instrumento jurídico que permite a adoção de medidas imediatas quando a demora do processo pode causar dano irreversível ao direito discutido.
Segundo a decisão, a urgência biológica do caso justificou a atuação judicial excepcional, justamente para evitar que entraves formais inviabilizassem, de forma definitiva, a proteção de direitos fundamentais, como o direito à saúde e à vida.
Respeito à competência da Anvisa
A decisão ressaltou que a intervenção judicial não implica substituição da autoridade sanitária, mas busca compatibilizar a urgência clínica com a competência técnica da administração pública. Por isso, o laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. foi obrigado a protocolar, no prazo de 24 horas, pedido formal de uso compassivo do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos exatos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 38/2013, com a apresentação de dossiê técnico completo.
Uso condicionado e controle rigoroso
A aplicação do medicamento foi autorizada apenas de forma excepcional e condicionada, podendo ocorrer somente após o protocolo do pedido perante a Anvisa e desde que não haja manifestação contrária da agência no prazo de 72 horas, ou caso haja anuência expressa antes desse período. Além disso, a decisão impôs uma série de condicionantes obrigatórias, como a assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente, a assunção de responsabilidade técnica pela médica assistente, o monitoramento clínico rigoroso por no mínimo 180 dias, a elaboração de relatórios periódicos à Anvisa e ao juízo, a constituição de comitê de monitoramento de segurança e a notificação imediata de quaisquer eventos adversos.
Suspensão automática em caso de risco
O magistrado também deixou claro que, caso a Anvisa indefira o pedido de uso compassivo, identifique riscos à segurança do paciente ou exija requisitos adicionais incompatíveis com a aplicação imediata, a autorização judicial ficará automaticamente suspensa até nova avaliação do juízo, preservando-se integralmente a competência técnica da agência reguladora.
Distinguishing do Tema 500/STF (Supremo Tribunal Federal)
A tradução literal da língua inglesa de “distinguishing” é “distinguindo” ou “fazendo distinção”. Significa mostrar que um caso é diferente de outro caso anterior (precedente), para justificar que a regra daquele precedente não se aplica exatamente. Nesse caso, “distinguishing do Tema 500” significa “fazendo distinção em relação ao Tema 500”.
No caso, a situação se diferencia do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabeleceu que "o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais" (Recurso Extraordinário 657.718 de Minas Gerais - RE 657.718/MG). Aqui, não há impacto financeiro para o erário, porque o medicamento será doado pelo fabricante, tornando irrelevante a preocupação que fundamentou a decisão do STF.
Além disso, existe regulamentação específica: a Resolução da Diretoria Colegiada número 38, de 2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC 38/2013 da Anvisa) prevê e regulamenta o chamado uso compassivo (do inglês, compassionate use), literalmente “uso solidário” ou “uso compassivo”. Esse conceito refere-se à possibilidade de pacientes com doenças graves ou sem alternativas terapêuticas acessarem medicamentos ainda em fase de testes clínicos, sempre dentro das regras estabelecidas pela autoridade sanitária. Ou seja, mesmo sendo experimental, o fármaco pode ser fornecido, desde que observadas as condições legais e regulatórias.
Caso individual e atuação judicial excepcional
Por fim, a decisão destacou que a autorização se limita ao caso individual do paciente envolvido e não gera efeitos gerais ou automáticos para situações semelhantes. Segundo o juiz, trata-se de medida excepcional, proporcional e fundamentada, que reflete uma compreensão contemporânea do princípio da separação dos poderes, admitindo a atuação judicial pontual quando necessária para assegurar a proteção efetiva de direitos fundamentais, sem afastar os mecanismos de controle e fiscalização da administração pública.
Processo: Procedimento comum (Vara Cível) número 6003729-61.2026.4.06.3800/MG
Julgamento em: 20/1/2026
